Kesehatan

Badan POM Terbitkan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Vaksin Comirnaty

JAKARTA, DIFANEWS.COM — Untuk menghadapi sebaran virus corona varian Delta, Badan POM (BPOM – Badan Pengawas Obat & Makanan) telah menambah jajaran vaksin yang dapat digunakan sebagai langkah preventif dari penyebaran Covid-19 dengan menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk salah satu jenis vaksin dari platform mRNA.

“Badan POM pada Rabu (14/7)  telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dikutip dari pom.go.id.

“Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) pekan,” jelas Penny.

Berdasarkan data uji klinis fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada orang usia 16 tahun ke atas menunjukkan  keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%.

Data imunogenisitas menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 pekan menghasilkan respons imun yang baik. Selain itu, hasil pengkajian menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi pada semua kelompok usia.

Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.

Dalam memberikan persetujuan EUA, Badan POM telah melakukan pengkajian bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan dan efikasi dari Vaksin Pfizer.

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah dilakukan dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin.

“Sebagaimana vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ultra low temperature (suhu -90° sampai -60° C), vaksin ini tentu perlu dikawal dalam proses pendistribusiannya. PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke titik penyuntikan (tempat pelaksanaan vaksinasi) di Indonesia,” lanjut Kepala Badan POM lagi.

Kepala Badan POM turut menyampaikan apresiasi atas kerja keras dan kerja sama Kementerian dan Lembaga terkait, seperti Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dan lintas sektor lainnya yang telah mendatangkan vaksin Covid-19 dengan berbagai upaya.

Apresiasi juga disampaikan kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI yang telah bersama-sama melakukan pengkajian secara intensif sehingga dapat diterbitkan EUA Vaksin Pfizer ini.

Kepala Badan POM juga mengimbau agar masyarakat bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam mengobati Covid-19. Penggunaan obat-obatan antivirus, antiparasit, dan antibiotik yang merupakan obat keras harus berdasarkan petunjuk dokter yang diperoleh melalui konsultasi langsung maupun melalui telemedicine.

Masyarakat juga diimbau untuk tetap mendukung program Pemerintah dalam penanggulangan Covid-19 di Indonesia, serta tetap menerapkan protokol kesehatan 6M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, Menjauhi kerumunan, dan Menghindari makan bersama.

Show More

Related Articles

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Back to top button

Adblock Detected

Please consider supporting us by disabling your ad blocker